Cocos Hemp

Não existem dados clínicos de farmacocinética para o regime fracionado. Quando gemtuzumab ozogamicina é administrado a 9 mg/m² (2 doses, com 14 dias de intervalo), a Cmax após a primeira dose para pacientes que receberam 9 mg/m² de gemtuzumab ozogamicina foi de 3,0 mg/L e aumentou para 3,6 mg/L após a segunda dose. O uso de MYLOTARG em combinação com daunorrubicina e citarabina em pacientes adultos recém-diagnosticados com LMA de novo é apoiado por um ensaio randomizado e controlado que incluiu 50 pacientes com idade igual ou superior a 65 anos. Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes indivíduos e os indivíduos mais jovens. O uso de MYLOTARG em monoterapia em pacientes adultos recém-diagnosticados com LMA é apoiado por um ensaio clínico randomizado com 118 pacientes tratados com MYLOTARG. Todos os pacientes tinham mais de 60 anos e 65% dos pacientes tinham mais de 75 anos.

• Se você estiver tomando outros medicamentos quimioterápicos para LMA, seu médico decidirá se os benefícios de tomar Mylotarg para sua condição superam os riscos.
• Estes sintomas podem ser fatais e requerem cuidados médicos imediatos.
• Alerta médicos e pacientes sobre os efeitos colaterais graves de um medicamento.
• Antes de receber MYLOTARG, informe os pacientes que receberam ou receberão um TCTH que eles podem ter risco aumentado de desenvolver VOD.
• E eles podem fazer com que você interrompa completamente o tratamento com Mylotarg se a contagem de células sanguíneas estiver muito baixa.

A monitorização apenas da bilirrubina total pode não identificar todos os pacientes em risco de DVO. Para pacientes que desenvolvem testes hepáticos anormais, recomenda-se monitoramento mais frequente dos testes hepáticos e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade. Para pacientes que procedem ao TCTH, monitore os testes hepáticos frequentemente durante o período pós-TCTH, conforme apropriado. Avalie o hemograma antes de cada dose de MYLOTARG e monitore o hemograma frequentemente após o tratamento com MYLOTARG até a resolução das citopenias. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de sangramento durante o tratamento com MYLOTARG. Gerenciar sangramento grave, hemorragia ou trombocitopenia persistente usando atraso na dose ou descontinuação permanente de MYLOTARG [ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO] e fornecer cuidados de suporte de acordo com a prática padrão. Na leucemia mieloide aguda (LMA), você pode ter um número baixo de certas células sanguíneas.

Descrição Para Mylotarg

Reações adversas fatais ocorreram em 8 pacientes (6%) no braço MYLOTARG versus 3 pacientes (2%) no braço DA. No braço MYLOTARG, 3 pacientes morreram de DVO, 4 pacientes morreram de eventos relacionados à hemorragia (hemorragia do SNC, choque hemorrágico) e 1 paciente morreu de suspeita de causa cardíaca. A segurança de MYLOTARG na terapia combinada de primeira linha foi avaliada em dois ensaios clínicos prospectivos, o Estudo ALFA-0701 em adultos e o Estudo AAML0531 em pacientes pediátricos. Para os ciclos de consolidação, a dose recomendada de MYLOTARG é de 3 mg/m² no Dia 1 (até um frasco para injetáveis ​​de 4,5 mg) em combinação com daunorrubicina e citarabina.

• Com 9 mg/m² de gemtuzumabe ozogamicina (2 doses, com 14 dias de intervalo), o risco de DVO aumenta à medida que a Cmax da primeira dose de gemtuzumabe ozogamicina aumenta.
• Os pacientes tratados com MYLOTARG para recidiva após TCTH tiveram 2,6 vezes mais probabilidade de desenvolver DVO em comparação com pacientes sem TCTH prévio.
• A incidência de reações adversas de grau maior ou igual a 3 foi de 61% no braço MYLOTARG e 68% no braço BSC.
• Não existem dados sobre a presença de gemtuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, os efeitos no lactente amamentado ou na produção de leite.
• Não existem dados clínicos de farmacocinética para o regime fracionado.

Não existem dados sobre a presença de gemtuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, os efeitos no lactente amamentado ou na produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em bebês amamentados, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com MYLOTARG e por pelo menos 1 mês após a dose final. As reações adversas descritas nesta seção refletem a exposição a MYLOTARG 3 mg/m² nos Dias 1, 4 e 7 como monoterapia em 57 pacientes com LMA recidivante tratados com MyloFrance-1 [ver Estudos Clínicos]. Todos os 57 (100%) pacientes receberam as 3 doses planejadas de MYLOTARG. A Tabela 5 mostra as reações adversas de Grau 3 ou 4 (≥5%) nos braços de quimioterapia MYLOTARG ou apenas quimioterapia em pacientes com LMA de novo recém-diagnosticada em AAML0531.

Reação Alérgica

Algumas pessoas desenvolveram uma condição potencialmente fatal chamada doença veno-oclusiva (VOD). Isso acontece quando há um bloqueio nas veias do fígado que impede o fluxo de sangue através dele. Presume-se que a saturação de uma elevada percentagem de locais antigénicos CD33 seja necessária para a entrega máxima de caliqueamicina aos blastos leucémicos. A saturação periférica de CD33 quase máxima foi observada em todos os estudos após a administração de gemtuzumab ozogamicina em níveis de dose de 2 mg/m² e superiores. Hepatotoxicidade, incluindo eventos hepáticos de VOD com risco de vida e às vezes fatais, foi relatada em pacientes recebendo MYLOTARG como agente único ou como parte de um regime de quimioterapia combinada (ver REAÇÕES ADVERSAS ).

• Algumas pessoas desenvolveram uma condição potencialmente fatal chamada doença veno-oclusiva (VOD).
• Quando gemtuzumab ozogamicina é administrado a 9 mg/m² (2 doses, com 14 dias de intervalo), a Cmax após a primeira dose para pacientes que receberam 9 mg/m² de gemtuzumab ozogamicina foi de 3,0 mg/L e aumentou para 3,6 mg/L após a segunda dose.
• O tratamento do estudo incluiu um ciclo único de MYLOTARG 3 mg/m² nos dias 1, 4 e 7.
• Na leucemia mieloide aguda (LMA), você pode ter um número baixo de certas células sanguíneas.

Certifique-se de fazer exames laboratoriais conforme recomendado pelo seu médico enquanto estiver recebendo Mylotarg. Informe imediatamente se sentir algum sintoma de sangramento enquanto estiver recebendo Mylotarg. Você pode conversar com seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com sangramento com Mylotarg. Devido a este risco, o seu médico não irá prescrever Mylotarg se estiver grávida ou planear engravidar. Você pode conversar com seu médico sobre o melhor método anticoncepcional para você se estiver recebendo tratamento com Mylotarg. Mylotarg pode causar certos efeitos colaterais, alguns dos quais são mais comuns que outros.

Infecção

Para o ciclo de indução, a dose recomendada de MYLOTARG é de 3 mg/m² (até um frasco para injetáveis ​​de 4,5 mg) nos Dias 1, 4 e 7 em combinação com daunorrubicina e citarabina. Para pacientes que necessitam de um segundo ciclo de indução, NÃO administre MYLOTARG durante o segundo ciclo de indução. Durante a indução, MYLOTARG 6 mg/m² foi administrado no Dia 1 e MYLOTARG 3 mg/m² foi administrado no Dia 8.

• Reações relacionadas à infusão com risco de vida ou fatais podem ocorrer durante ou dentro de 24 horas após a infusão de MYLOTARG (ver REAÇÕES ADVERSAS ).
• Pergunte ao seu médico quais outros medicamentos podem ser melhores opções para você.
• No braço MYLOTARG, 3 pacientes morreram de DVO, 4 pacientes morreram de eventos relacionados à hemorragia (hemorragia do SNC, choque hemorrágico) e 1 paciente morreu de suspeita de causa cardíaca.
• Idade, raça, sexo, insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina [CLcr] 30-89 mL / min calculada pela equação de Cockcroft-Gault) ou insuficiência hepática leve não tiveram efeito clinicamente significativo na farmacocinética de gemtuzumabe ozogamicina.
• Aconselhe os homens com parceiras femininas com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com MYLOTARG e por pelo menos 3 meses após a última dose (ver Uso em populações específicas).

Gemtuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-droga (ADC) dirigido por CD33. A pequena molécula, N-acetil gama caliqueamicina, é um agente citotóxico que está covalentemente ligado ao anticorpo através de um ligante. A ativação da Nacetil gama caliqueamicina dimetil hidrazida induz quebras de DNA de fita dupla, induzindo subsequentemente a parada do ciclo celular e a morte celular por apoptose. O uso de MYLOTARG como agente único de tratamento de LMA recidivante ou refratária é apoiado por um estudo de braço único que incluiu 27 pacientes com 65 anos ou mais.

Informações Do Paciente Para Mylotarg

Não foram observadas diferenças globais na eficácia entre estes pacientes e os pacientes mais jovens. Os pacientes idosos apresentaram uma taxa mais elevada de febre e infecções graves ou maiores. Gemtuzumabe ozogamicina foi clastogênica in vivo na medula óssea de camundongos que receberam doses únicas maiores ou iguais a 22,1 mg/m². Isto é consistente com a indução conhecida de quebras de DNA pela caliqueamicina. A N-acetil gama caliqueamicina dimetil hidrazida (o agente citotóxico liberado) foi mutagênica no ensaio de mutação reversa bacteriana e clastogênica no ensaio de micronúcleo in vitro em células TK6 humanas. Monitore contagens sanguíneas e análises químicas pelo menos três vezes por semana durante a recuperação de toxicidades relacionadas ao tratamento. O manejo de algumas reações adversas [ver AVISOS E PRECAUÇÕES, REAÇÕES ADVERSAS] pode exigir interrupções da dose ou descontinuação permanente de MYLOTARG.


Isabetta
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